Verkürzung der Markteinführungszeit für medizinische Ultraschallsensoren und -wandler

von Amir R. Mirza, Ph. D

22. Mai 2023

14:00

Heutzutage ist die Ultraschalltechnologie auf dem Markt für medizinische Geräte allgegenwärtig, von chirurgischen Instrumenten über Vernebler bis hin zu Krankenhaus- und Heimdialysegeräten.

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Ultraschall wird sowohl für diagnostische Anwendungen wie Ultraschallbildgebung als auch für Therapeutika eingesetzt, einschließlich HIFU (hochintensiver fokussierter Ultraschall), dessen Marktgröße bis 2027 Berichten zufolge 486 Millionen US-Dollar erreichen wird.

Der größte Einzelmarkt für Ultraschalltechnologie ist die Ultraschallbildgebung, die im Jahr 2021 eine Marktgröße von 7,9 Milliarden US-Dollar hatte und bis 2030 voraussichtlich auf 14,5 Milliarden US-Dollar anwachsen wird. Ein weiterer wichtiger Wachstumsmarkt sind elektrochirurgische Ultraschallinstrumente, die im Jahr 2021 einen Umsatz von 3,86 Milliarden US-Dollar erzielten.

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Die Ultraschalltechnologie wird häufig in der Hämodialyse und Peritonealdialyse eingesetzt. In den USA ist laut CDC jeder siebte Erwachsene von einer chronischen Nierenerkrankung betroffen. Auch die Heimdialyse wird zu einem wichtigen Wachstumsbereich, da laut WHO die Weltbevölkerung im Alter von über 60 Jahren bis 2050 von 900 Millionen im Jahr 2015 auf 2 Milliarden ansteigen wird.

Die Ultraschalltechnologie ist besonders leistungsstark für das Flüssigkeitsmanagement in medizinischen Geräten, beispielsweise zur Erkennung von Luftblasen in Leitungen, zum Flüssigkeitsfluss und zur Füllstandsmessung. Beispielsweise besteht bei der Messung des Blutflusses in Instrumenten kein Kontakt zwischen dem Ultraschall-Durchflusssensor und dem Patientenblut selbst. Ultraschall ist in medizinischen Anwendungen oft die bevorzugte Lösung gegenüber optischer, mechanischer oder kapazitiver Sensortechnologie.

Bedeutung der numerischen Computermodellierung in der Ultraschalltechnik

Ein Schlüsselelement zur Verkürzung der Produktentwicklungszeiten für Ultraschallsensoren und -wandler ist der Einsatz modernster numerischer Computermodellierungssoftware. Ultraschallgeräte basieren auf piezoelektrischen Materialien, also einem keramischen Material, das bei mechanischer Belastung ein elektrisches Feld erzeugen kann und umgekehrt.

Piezoelektrische Komponenten werden typischerweise im Resonanzmodus betrieben, da dies die Frequenz ist, bei der elektrische Energie am effizientesten in mechanische Energie umgewandelt wird. Wenn jedoch piezoelektrische Platten und Scheiben in Resonanz gebracht werden, können im mechanischen System eine Reihe verschiedener Resonanzmodi erzeugt werden. Daher ist eine Computermodellierung unerlässlich, um den gewünschten Resonanzmodus zu optimieren und andere Resonanzen zu unterscheiden.

Für die numerische Modellierung muss ein multiphysikalischer Ansatz gewählt werden, da beispielsweise eine Ultraschallwandlerbaugruppe aus piezokeramischen Scheiben sowie Metall- oder Kunststoffkomponenten besteht. Daher muss die Computermodellierung die verschiedenen beteiligten Bereiche berücksichtigen – elektrische Signale, piezoelektrische Effekte (Umwandlung elektrischer Signale in mechanische Spannung) und das thermomechanische Verhalten des gesamten mechanischen Systems. Diese Multi-Physik-Lösung muss Elektronikentwicklern dann die Informationen liefern, die sie benötigen, wie z. B. primäre Resonanzfrequenz, Impedanz, Kapazität, Q-Faktor usw., um die geeignete Steuerelektronik zu entwerfen.

Die Leistung piezokeramischer Komponenten wird durch eine Vielzahl grundlegender Materialeigenschaften bestimmt, wie etwa mechanische Elastizitätskonstanten, dielektrische Eigenschaften und Kopplungskoeffizienten (elektrisch-mechanische Kopplung) sowie die Dimensionskontrolle von Keramikscheiben und -platten. Alle diese Parameter hängen vom Herstellungsprozess der Piezokeramik selbst ab. Der Wert einer computernumerischen Modellierung hängt von der Wiederholbarkeit dieser Material- und mechanischen Eigenschaften und ihrer Toleranzen ab. Computermodelle, die nicht auf die Fertigungsleistung abgestimmt sind, verlängern nur die Vorlaufzeiten für die Produktentwicklung, da ein Versuch-und-Irrtum-Ansatz anstelle einer genauen Modellierung und eines ersten Erfolgs verwendet werden müsste.

Die Kontrolle piezokeramischer Materialien und Herstellung ist von entscheidender Bedeutung

Piezokeramische Materialien sind komplexe Mischungen aus Pulvern, Bindemitteln und Zusatzstoffen, die fein abgestimmt sind, um die gewünschte Leistung in Bezug auf die piezoelektrische Empfindlichkeit der Komponenten, die Kapazität, die dielektrischen Verluste und die Belastbarkeit zu erzielen. Bleizirkonat-Titanat (PZT) ist die am häufigsten verwendete Piezokeramik für elektronische Anwendungen. Der weltweite Markt für piezoelektrische Materialien wurde im Jahr 2021 auf 1,51 Milliarden US-Dollar geschätzt.

PZT-Materialien bieten eine gute Empfindlichkeit und Temperaturleistung und sind mechanisch robust für eine Vielzahl elektronischer Anwendungen in Märkten wie Medizin, Automobil, Industrie und Verteidigung.

Der eigentliche Herstellungsprozess zur Herstellung von PZT-Platten, -Zylindern und -Scheiben besteht aus vielen Schritten. Dazu gehören Schleifen, Sintern, Formen und Bearbeiten, Brennen bei erhöhten Temperaturen (über 1000 °C), Metallisierung zur Bildung von Elektroden und Hochspannungspolarisierung zur Ermöglichung piezoelektrischen Verhaltens. Die Reinheit und Kontrolle der Rohstoffe ist ebenso entscheidend wie das Mischen der Materialien, um die richtige endgültige Homogenität und Morphologie des Keramikmaterials zu ermöglichen. Eine strenge Dimensionskontrolle, einschließlich der Parallelität des Substrats, spielt eine entscheidende Rolle bei der Erzielung höchster Leistung aus piezokeramischen Komponenten.

Wenn diese vielen Herstellungsschritte oder die eingehenden Rohmaterialien nicht ordnungsgemäß kontrolliert werden, wird es zu erheblichen Schwankungen in der Leistung der Piezokeramik kommen. Der daraus resultierende Effekt wären höhere Herstellungskosten aufgrund geringerer Prozessausbeuten.

Diese piezokeramische Variabilität würde sich auch auf die Ausbeute der endgültigen Wandlerbaugruppe und auf die Möglichkeit auswirken, sich auf Computermodelle zu verlassen, um neue Produkte mit erstem Erfolg zu entwickeln. Um die Produktentwicklungszeiten zu verkürzen und hohe Erträge aufrechtzuerhalten, sobald ein Produkt in die Massenproduktion geht, ist es daher sowohl in der Einzelteil- als auch in der Endmontagephase von entscheidender Bedeutung, den piezokeramischen Herstellungsprozess selbst zu kontrollieren. Im Idealfall sollte ein Lieferant von Ultraschallsensoren oder -wandlern für den Medizinmarkt die vollständige Kontrolle über den Produktprozess haben, von der Modellierung/Konstruktion über die Herstellung der Piezokeramik bis hin zur endgültigen Produktmontage und -prüfung.

Erzielen Sie eine konsistente Produktleistung und verkürzen Sie die Markteinführungszeit

Es zeigt sich, dass Ultraschallsensoren und -wandler in einer Vielzahl kommerzieller Märkte eingesetzt werden. Bei medizinischen Anwendungen, bei denen Patienten auf die konstante Leistung medizinischer Sensoren, Geräte und Instrumente angewiesen sind, ist die Produktzuverlässigkeit jedoch von entscheidender Bedeutung.

Abbildung 1 zeigt ein Beispiel der Fertigungstoleranz für die Resonanzfrequenz eines Ultraschallwandlers, der von CeramTec für eine medizinische Geräteanwendung entwickelt wurde. Hier ist zu erkennen, dass die Resonanzfrequenz mit sehr geringen Schwankungen gut kontrolliert wird. Das gleiche Gerät ist in Abbildung 2 dargestellt, dieses Mal ist jedoch die Impedanz (Ohm) des Wandlers eingezeichnet, was wiederum zeigt, dass dieser Parameter ebenfalls gut zentriert ist. Dieses Maß an Konsistenz bei piezokeramischen Materialien und Herstellung ermöglicht es Ultraschalldesigningenieuren, medizinische Geräte mit vorhersehbarer Leistung und hoher Ausbeute bei der Endmontage und Prüfung zu entwickeln.

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Die oben genannte Vorhersehbarkeit reduziert letztendlich die Gesamtentwicklungskosten und -zeit und senkt die Herstellungskosten, wenn das Design für die Massenproduktion freigegeben wird. Abbildung 3 (oben) zeigt, was passieren kann, wenn die Leistung des piezokeramischen Materials nicht konstant ist, d. Später, und das kann mehrere Monate später sein, werden die piezokeramischen Scheiben oder Platten hergestellt, montiert und getestet.

Die Leistung des Endprodukts entspricht jedoch nicht den Erwartungen, die in der Modellierung vorhergesagt wurden. Daher wird das Design an die tatsächliche Leistung des Piezomaterials angepasst. Der Zyklus wird dann wiederholt und einige Monate später werden Daten zum überarbeiteten Design und einer neuen Charge Piezomaterial gesammelt.

Letztendlich könnte dieser Ansatz zu einem ineffizienten Wandlerdesign mit breiteren Spezifikationen als gewünscht oder zu überdimensionierten, leistungsstärkeren und teureren Steuerelektroniken führen, die durch ein Wandlerdesign mit schwankender Leistung ausgeglichen werden können.

Im schlimmsten Fall können diese Lehren gezogen werden, nachdem das medizinische Gerät in Produktion gegangen ist. Daher ist es wichtig, die gesamten Fähigkeiten des Ultraschallkomponentenlieferanten vom Design bis zur endgültigen Massenproduktion zu verstehen.

Zusammenfassend

Ultraschall ist eine leistungsstarke Technologie für medizinische Geräte mit einzigartigen Vorteilen bei kritischen Patientenanwendungen. Um neue, innovative Ultraschallsensoren und -wandler zu entwickeln, wird der Einsatz fortschrittlicher multiphysikalischer numerischer Computermodelle empfohlen. Diese Modellierungswerkzeuge hängen stark von wiederholbaren grundlegenden piezokeramischen Materialeigenschaften ab, um eine Konstruktion nach einem Versuch-und-Irrtum-Ansatz zu vermeiden. Das Material und die mechanischen Eigenschaften von Piezokeramik können nur durch eine strenge Qualitätskontrolle der eingehenden Rohmaterialien sowie durch die vielen Prozessschritte kontrolliert werden, die vom Pulver bis zur fertig bearbeiteten Keramik erforderlich sind. Ein Mangel an Kontrolle im Designprozess oder in der piezokeramischen Fertigung führt letztendlich zu längeren Produktentwicklungszeiten und -kosten sowie zu letztendlichen Stückkosten, wenn das Produkt für die Serienproduktion freigegeben wird.

CeramTec wird vom 7. bis 8. Juni auf der Med-Tech Innovation Expo im NEC, Birmingham, Stand B10 ausstellen. Um sich KOSTENLOS anzumelden, besuchen Sie www.med-techexpo.com

von Amir R. Mirza, Ph. D

22. Mai 2023

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